新獸藥研制管理辦法
第一(yī)章 總 則
第一(yī)條 爲了保證獸藥的安全、有效和質量，規範獸藥研制活動，根據《獸藥管理條例》和《病原微生(shēng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù)安全管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中(zhōng)華人民共和國境内從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 農業部負責全國新獸藥研制管理工(gōng)作，對研制新獸藥使用一(yī)類病原微生(shēng)物(wù)（含國内尚未發現的新病原微生(shēng)物(wù)）、屬于生(shēng)物(wù)制品的新獸藥臨床試驗進行審批。
省級人民政府獸醫行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本轄區新獸藥研制活動的監督管理工(gōng)作。
第二章 臨床前研究管理
第四條 新獸藥臨床前研究包括藥學、藥理學和毒理學研究，具體(tǐ)研究項目如下(xià)：
生(shēng)物(wù)制品（包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生(shēng)态制品等）：菌毒種、細胞株、生(shēng)物(wù)組織等起始材料的系統鑒定、保存條件、遺傳穩定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學研究等；
其它獸藥（化學藥品、抗生(shēng)素、消毒劑、生(shēng)化藥品、放(fàng)射性藥品、外(wài)用殺蟲劑）：生(shēng)産工(gōng)藝、結構确證、理化性質及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質量指标，穩定性，藥理學、毒理學等；
中(zhōng)藥制劑（中(zhōng)藥材、中(zhōng)成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外(wài)，還應當包括原藥材的來源、加工(gōng)及炮制等。
第五條 研制新獸藥，應當進行安全性評價。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學研究等對一(yī)類新化學藥品和抗生(shēng)素對靶動物(wù)和人的健康影響進行風險評估的過程，包括急性毒性、亞慢(màn)性毒性、緻突變、生(shēng)殖毒性（含緻畸）、慢(màn)性毒性（含緻癌）試驗以及用于食用動物(wù)時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的确定。
承擔新獸藥安全性評價的單位應當具有農業部認定的資(zī)格，執行《獸藥非臨床研究質量管理規範》，并參照農業部發布的有關技術指導原則進行試驗。采用指導原則以外(wài)的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資(zī)料。
第六條 研制新獸藥需要使用一(yī)類病原微生(shēng)物(wù)的，應當按照《病原微生(shēng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù)安全管理條例》和《高緻病性動物(wù)病原微生(shēng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù)安全管理審批辦法》等有關規定，在實驗室階段前取得實驗活動批準文件，并在取得《高緻病性動物(wù)病原微生(shēng)物(wù)實驗室資(zī)格證書(shū)》的實驗室進行試驗。
申請使用一(yī)類病原微生(shēng)物(wù)時，除提交《高緻病性動物(wù)病原微生(shēng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù)安全管理審批辦法》要求的申請資(zī)料外(wài)，還應當提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生(shēng)物(wù)安全防範措施等書(shū)面資(zī)料。必要時，農業部指定參考試驗室對病原微生(shēng)物(wù)菌（毒）種進行風險評估和适用性評價。
第七條 臨床前藥理學與毒理學研究所用化學藥品、抗生(shēng)素，應當經過結構确證确認爲所需要的化合物(wù)，并經質量檢驗符合拟定質量标準。
第三章 臨床試驗審批
第八條 申請人進行臨床試驗，應當在試驗前提出申請，并提交下(xià)列資(zī)料：
（一(yī)）《新獸藥臨床試驗申請表》一(yī)份；
（二）申請報告一(yī)份，内容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；
（三）臨床試驗方案原件一(yī)份；
（四）委托試驗合同書(shū)正本一(yī)份；
（五）試驗承擔單位資(zī)質證明複印件一(yī)份；
（六）本辦法第四條規定的有關資(zī)料一(yī)份；
（七）試制産品生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準（草案）、試制研究總結報告及檢驗報告；
（八）試制單位《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生(shēng)産許可證》複印件；
（九）使用一(yī)類病原微生(shēng)物(wù)的，還應當提交農業部的批準文件複印件。
屬于生(shēng)物(wù)制品的新獸藥臨床試驗，還應當提供生(shēng)物(wù)安全防範基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資(zī)料。
屬于其他新獸藥臨床試驗，還應當提供農業部認定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一(yī)份，或者提供國内外(wài)相關藥理學和毒理學文獻資(zī)料。
第九條 屬于生(shēng)物(wù)制品的新獸藥臨床試驗，應當向農業部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提出申請。
農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請後，應當對臨床前研究結果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生(shēng)産工(gōng)藝以及試制情況進行現場核查，并形成書(shū)面核查報告。
第十條 農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門應當自受理申請之日起60個工(gōng)作日内做出是否批準的決定，确定試驗區域和試驗期限，并書(shū)面通知(zhī)申請人。省級人民政府獸醫行政管理部門做出批準決定後，應當及時報農業部備案。
第四章 監督管理
第十一(yī)條 臨床試驗批準後應當在2年内實施完畢。逾期未完成的，可以延期一(yī)年，但應當經原批準機關批準。
臨床試驗批準後變更申請人的，應當重新申請。
第十二條 承擔獸藥臨床試驗的單位應當具有農業部認定的相應試驗資(zī)格。
獸藥臨床試驗應當執行《獸藥臨床試驗質量管理規範》。
第十三條 獸藥臨床試驗應當參照農業部發布的獸藥臨床試驗技術指導原則進行。采用指導原則以外(wài)的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資(zī)料。
第十四條 臨床試驗用獸藥應當在取得《獸藥GMP證書(shū)》的企業制備，制備過程應當執行《獸藥生(shēng)産質量管理規範》。
根據需要，農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門可以對制備現場進行考察。
第十五條 申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質量負責。臨床試驗用獸藥和對照用獸藥應當經中(zhōng)國獸醫藥品監察所或者農業部認定的其他獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的方可用于試驗。
臨床試驗用獸藥标簽應當注明批準機關的批準文件号，獸藥名稱、含量、規格、試制日期、有效期、試制批号、試制企業名稱等，并注明“供臨床試驗用”字樣。
第十六條 臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用，不得銷售，不得在未批準區域使用，不得超過批準期限使用。
第十七條 臨床試驗需要使用放(fàng)射元素标記藥物(wù)的，試驗單位應當有嚴密的防輻射措施，使用放(fàng)射元素标記藥物(wù)的動物(wù)處理應當符合環保要求。
因試驗死亡的臨床試驗用食用動物(wù)及其産品不得作爲動物(wù)性食品供人消費(fèi)，應當作無害化處理；臨床試驗用食用動物(wù)及其産品供人消費(fèi)的，應當提供農業部認定的獸藥安全性評價實驗室出具的對人安全并超過休藥期的證明。
第十八條 臨床試驗應當根據批準的臨床試驗方案進行。如需變更批準内容的，申請人應向原批準機關報告變更後的試驗方案，并說明依據和理由。
第十九條 臨床試驗的受試動物(wù)數量應當根據臨床試驗的目的，符合農業部規定的最低臨床試驗病例數要求或相關統計學的要求。
第二十條 因新獸藥質量或其它原因導緻臨床試驗過程中(zhōng)試驗動物(wù)發生(shēng)重大(dà)動物(wù)疫病的，試驗單位和申請人應當立即停止試驗，并按照國家有關動物(wù)疫情處理規定處理。
第二十一(yī)條 承擔臨床試驗的單位和試驗者應當密切注意臨床試驗用獸藥不良反應事件的發生(shēng)，并及時記錄在案。
臨床試驗過程中(zhōng)發生(shēng)嚴重不良反應事件的，試驗者應當在24小(xiǎo)時内報告所在地省級人民政府獸醫行政管理部門和申請人，并報農業部。
第二十二條 臨床試驗期間發生(shēng)下(xià)列情形之一(yī)的，原批準機關可以責令申請人修改試驗方案、暫停或終止試驗：
（一(yī)）未按照規定時限報告嚴重不良反應事件的；
（二）已有證據證明試驗用獸藥無效的；
（三）試驗用獸藥出現質量問題的；
（四）試驗中(zhōng)出現大(dà)範圍、非預期的不良反應或嚴重不良反應事件的；
（五）試驗中(zhōng)弄虛作假的；
（六）違反《獸藥臨床試驗質量管理規範》其他情形的。
第二十三條 對批準機關做出責令修改試驗方案、暫停或終止試驗的決定有異議的，申請人可以在5個工(gōng)作日内向原批準機關提出書(shū)面意見并說明理由。原批準機關應當在10個工(gōng)作日内做出最後決定，并書(shū)面通知(zhī)申請人。
臨床試驗完成後，申請人應當向原批準機關提交批準的臨床試驗方案、試驗結果及統計分(fēn)析報告，并附原始記錄複印件。
第五章 罰 則
第二十四條 違反本辦法第十五條第一(yī)款規定，臨床試驗用獸藥和對照用獸藥未經檢驗，或者檢驗不合格用于試驗的，試驗結果不予認可。
第二十五條 違反本辦法第十七條第二款規定，依照《獸藥管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第二十六條 申請人申請新獸藥臨床試驗時，提供虛假資(zī)料和樣品的，批準機關不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗不予批準，并對申請人給予警告，一(yī)年内不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷該新獸藥臨床試驗批準文件，終止試驗，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款，三年内不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請。
農業部對提供虛假資(zī)料和樣品的申請人建立不良行爲記錄，并予以公布。
第二十七條 獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位未按照《獸藥非臨床研究質量管理規範》或《獸藥臨床試驗質量管理規範》規定實施獸藥研究試驗的，依照《獸藥管理條例》第五十九條的規定予以處罰。
農業部對提供虛假試驗結果和對試驗結果弄虛作假的試驗單位和責任人，建立不良行爲記錄，予以公布，并撤銷相應試驗的資(zī)格。
第二十八條 違反本辦法的其他行爲，依照《獸藥管理條例》和其他行政法規予以處罰。
第六章 附 則
第二十九條 境外(wài)企業不得在中(zhōng)國境内進行新獸藥研制所需的臨床試驗和其他動物(wù)試驗。
根據進口獸藥注冊審評的要求，需要進行臨床試驗的，由農業部指定的單位承擔，并将臨床試驗方案和與受委托單位簽訂的試驗合同報農業部備案。
第三十條 本辦法自2005年11月1日起施行。
獸藥管理條例
第一(yī)章 總 則
第一(yī)條 爲了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物(wù)疾病，促進養殖業的發展，維護人體(tǐ)健康，制定本條例。
第二條 在中(zhōng)華人民共和國境内從事獸藥的研制、生(shēng)産、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工(gōng)作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域内的獸藥監督管理工(gōng)作。
第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分(fēn)類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分(fēn)類管理的辦法和具體(tǐ)實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。
第五條 國家實行獸藥儲備制度。
發生(shēng)重大(dà)動物(wù)疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調用國家儲備以外(wài)的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。
第七條 研制新獸藥，應當具有與研制相适應的場所、儀器設備、專業技術人員(yuán)、安全管理規範和措施。
研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經國務院獸醫行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質量管理規範和獸藥臨床試驗質量管理規範。
第八條 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資(zī)料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工(gōng)作日内将審查結果書(shū)面通知(zhī)申請人。
研制的新獸藥屬于生(shēng)物(wù)制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工(gōng)作日内将審查結果書(shū)面通知(zhī)申請人。
研制新獸藥需要使用一(yī)類病原微生(shēng)物(wù)的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。
第九條 臨床試驗完成後，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下(xià)列資(zī)料：
（一(yī)）名稱、主要成分(fēn)、理化性質；
（二）研制方法、生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準和檢測方法；
（三）藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告；
（四）環境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生(shēng)物(wù)制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資(zī)料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。
研制用于食用動物(wù)的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量标準、殘留檢測方法及其制定依據等資(zī)料。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工(gōng)作日内，将決定受理的新獸藥資(zī)料送其設立的獸藥評審機構進行評審，将新獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗，并自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工(gōng)作日内完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書(shū)，并發布該獸藥的質量标準；不合格的，應當書(shū)面通知(zhī)申請人。
第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物(wù)的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自注冊之日起6年内，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊；但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外(wài)。
除下(xià)列情況外(wài)，獸藥注冊機關不得披露本條第一(yī)款規定的數據：
（一(yī)）公共利益需要；
（二）已采取措施确保該類信息不會被不正當地進行商(shāng)業使用。
第三章 獸藥生(shēng)産
第十一(yī)條 設立獸藥生(shēng)産企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和産業政策，并具備下(xià)列條件：
（一(yī)）與所生(shēng)産的獸藥相适應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員(yuán)；
（二）與所生(shēng)産的獸藥相适應的廠房、設施；
（三）與所生(shēng)産的獸藥相适應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員(yuán)、儀器設備；
（四）符合安全、衛生(shēng)要求的生(shēng)産環境；
（五）獸藥生(shēng)産質量管理規範規定的其他生(shēng)産條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起20個工(gōng)作日内，将審核意見和有關材料報送國務院獸醫行政管理部門。
國務院獸醫行政管理部門，應當自收到審核意見和有關材料之日起40個工(gōng)作日内完成審查。經審查合格的，發給獸藥生(shēng)産許可證；不合格的，應當書(shū)面通知(zhī)申請人。申請人憑獸藥生(shēng)産許可證辦理工(gōng)商(shāng)登記手續。
第十二條 獸藥生(shēng)産許可證應當載明生(shēng)産範圍、生(shēng)産地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生(shēng)産許可證有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續生(shēng)産獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥生(shēng)産許可證。
第十三條 獸藥生(shēng)産企業變更生(shēng)産範圍、生(shēng)産地點的，應當依照本條例第十一(yī)條的規定申請換發獸藥生(shēng)産許可證，申請人憑換發的獸藥生(shēng)産許可證辦理工(gōng)商(shāng)變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工(gōng)商(shāng)變更登記手續後15個工(gōng)作日内，到原發證機關申請換發獸藥生(shēng)産許可證。
第十四條 獸藥生(shēng)産企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生(shēng)産質量管理規範組織生(shēng)産。
國務院獸醫行政管理部門，應當對獸藥生(shēng)産企業是否符合獸藥生(shēng)産質量管理規範的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。
第十五條 獸藥生(shēng)産企業生(shēng)産獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的産品批準文号，産品批準文号的有效期爲5年。獸藥産品批準文号的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。
第十六條 獸藥生(shēng)産企業應當按照獸藥國家标準和國務院獸醫行政管理部門批準的生(shēng)産工(gōng)藝進行生(shēng)産。獸藥生(shēng)産企業改變影響獸藥質量的生(shēng)産工(gōng)藝的，應當報原批準部門審核批準。
獸藥生(shēng)産企業應當建立生(shēng)産記錄，生(shēng)産記錄應當完整、準确。
第十七條 生(shēng)産獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家标準或者所生(shēng)産獸藥的質量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量标準的不得出廠。
獸藥出廠應當附有産品質量合格證。
禁止生(shēng)産假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生(shēng)産企業生(shēng)産的每批獸用生(shēng)物(wù)制品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
強制免疫所需獸用生(shēng)物(wù)制品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生(shēng)産。
第二十條 獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有标簽，附具說明書(shū)，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的标簽和說明書(shū)經國務院獸醫行政管理部門批準并公布後，方可使用。
獸藥的标簽或者說明書(shū)，應當以中(zhōng)文注明獸藥的通用名稱、成分(fēn)及其含量、規格、生(shēng)産企業、産品批準文号（進口獸藥注冊證号）、産品批号、生(shēng)産日期、有效期、适應症或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的内容。有商(shāng)品名稱的，還應當注明商(shāng)品名稱。
除前款規定的内容外(wài)，獸用處方藥的标簽或者說明書(shū)還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示内容，其中(zhōng)獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放(fàng)射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊标志(zhì)；獸用非處方藥的标簽或者說明書(shū)還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥标志(zhì)。
第二十一(yī)條 國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物(wù)産品質量安全和人體(tǐ)健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期；在監測期内，不得批準其他企業生(shēng)産或者進口該新獸藥。生(shēng)産企業應當在監測期内收集該新獸藥的療效、不良反應等資(zī)料，并及時報送國務院獸醫行政管理部門。
第四章 獸藥經營
第二十二條 經營獸藥的企業，應當具備下(xià)列條件：
（一(yī)）與所經營的獸藥相适應的獸藥技術人員(yuán)；
（二）與所經營的獸藥相适應的營業場所、設備、倉庫設施；
（三）與所經營的獸藥相适應的質量管理機構或者人員(yuán)；
（四）獸藥經營質量管理規範規定的其他經營條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；經營獸用生(shēng)物(wù)制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工(gōng)作日内完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證；不合格的，應當書(shū)面通知(zhī)申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工(gōng)商(shāng)登記手續。
第二十三條 獸藥經營許可證應當載明經營範圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。
第二十四條 獸藥經營企業變更經營範圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸藥經營許可證辦理工(gōng)商(shāng)變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工(gōng)商(shāng)變更登記手續後15個工(gōng)作日内，到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。
第二十五條 獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規範。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規範的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。
第二十六條 獸藥經營企業購進獸藥，應當将獸藥産品與産品标簽或者說明書(shū)、産品質量合格證核對無誤。
第二十七條 獸藥經營企業，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經營企業銷售獸用中(zhōng)藥材的，應當注明産地。
禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條 獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商(shāng)品名稱、通用名稱、劑型、規格、批号、有效期、生(shēng)産廠商(shāng)、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。
第二十九條 獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。
獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準确記錄。
第三十條 強制免疫所需獸用生(shēng)物(wù)制品的經營，應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。
第三十一(yī)條 獸藥廣告的内容應當與獸藥說明書(shū)内容相一(yī)緻，在全國重點媒體(tǐ)發布獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文号。在地方媒體(tǐ)發布獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文号；未經批準的，不得發布。
第五章 獸藥進出口
第三十二條 首次向中(zhōng)國出口的獸藥，由出口方駐中(zhōng)國境内的辦事機構或者其委托的中(zhōng)國境内代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊，并提交下(xià)列資(zī)料和物(wù)品：
（一(yī)）生(shēng)産企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生(shēng)産、銷售的證明文件；
（二）生(shēng)産企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的符合獸藥生(shēng)産質量管理規範的證明文件；
（三）獸藥的制造方法、生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資(zī)料；用于食用動物(wù)的獸藥的休藥期、最高殘留限量标準、殘留檢測方法及其制定依據等資(zī)料；
（四）獸藥的标簽和說明書(shū)樣本；
（五）獸藥的樣品、對照品、标準品；
（六）環境影響報告和污染防治措施；
（七）涉及獸藥安全性的其他資(zī)料。
申請向中(zhōng)國出口獸用生(shēng)物(wù)制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資(zī)料。
第三十三條 國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工(gōng)作日内組織初步審查。經初步審查合格的，應當将決定受理的獸藥資(zī)料送其設立的獸藥評審機構進行評審，将該獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗，并自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工(gōng)作日内完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書(shū)，并發布該獸藥的質量标準；不合格的，應當書(shū)面通知(zhī)申請人。
在審查過程中(zhōng)，國務院獸醫行政管理部門可以對向中(zhōng)國出口獸藥的企業是否符合獸藥生(shēng)産質量管理規範的要求進行考查，并有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國内急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、标準品的進口，按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。
第三十四條 進口獸藥注冊證書(shū)的有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續向中(zhōng)國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到原發證機關申請再注冊。
第三十五條 境外(wài)企業不得在中(zhōng)國直接銷售獸藥。境外(wài)企業在中(zhōng)國銷售獸藥，應當依法在中(zhōng)國境内設立銷售機構或者委托符合條件的中(zhōng)國境内代理機構。
進口在中(zhōng)國已取得進口獸藥注冊證書(shū)的獸用生(shēng)物(wù)制品的，中(zhōng)國境内代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生(shēng)物(wù)制品證明文件，憑允許進口獸用生(shēng)物(wù)制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單；進口在中(zhōng)國已取得進口獸藥注冊證書(shū)的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書(shū)到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放(fàng)行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。
獸用生(shēng)物(wù)制品進口後，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口後，由當地獸醫行政管理部門通知(zhī)獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。
第三十六條 禁止進口下(xià)列獸藥：
（一(yī)）藥效不确定、不良反應大(dà)以及可能對養殖業、人體(tǐ)健康造成危害或者存在潛在風險的；
（二）來自疫區可能造成疫病在中(zhōng)國境内傳播的獸用生(shēng)物(wù)制品；
（三）經考查生(shēng)産條件不符合規定的；
（四）國務院獸醫行政管理部門禁止生(shēng)産、經營和使用的。
第三十七條 向中(zhōng)國境外(wài)出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國内防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條 獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥記錄。
第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物(wù)。禁止使用的藥品和其他化合物(wù)目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。
第四十條 有休藥期規定的獸藥用于食用動物(wù)時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準确、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應當确保動物(wù)及其産品在用藥期、休藥期内不被用于食品消費(fèi)。
第四十一(yī)條 國務院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼料中(zhōng)允許添加的藥物(wù)飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動物(wù)飲用水中(zhōng)添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。
經批準可以在飼料中(zhōng)添加的獸藥，應當由獸藥生(shēng)産企業制成藥物(wù)飼料添加劑後方可添加。禁止将原料藥直接添加到飼料及動物(wù)飲用水中(zhōng)或者直接飼喂動物(wù)。
禁止将人用藥品用于動物(wù)。
第四十二條 國務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物(wù)及動物(wù)産品獸藥殘留監控計劃。
縣級以上人民政府獸醫行政管理部門，負責組織對動物(wù)産品中(zhōng)獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公布。
動物(wù)産品的生(shēng)産者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工(gōng)作日内向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行複檢。
獸藥殘留限量标準和殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理部門制定發布。
第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物(wù)或者獸藥殘留量超過标準的食用動物(wù)産品。
第七章 獸藥監督管理
第四十四條 縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。
獸藥檢驗工(gōng)作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工(gōng)作。
當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工(gōng)作日内向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請複檢。
第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家标準。
國家獸藥典委員(yuán)會拟定的、國務院獸醫行政管理部門發布的《中(zhōng)華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量标準爲獸藥國家标準。
獸藥國家标準的标準品和對照品的标定工(gōng)作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。
第四十六條 獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工(gōng)作日内作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書(shū)發出之日起15個工(gōng)作日内作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停生(shēng)産、經營和使用的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定。
未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。
第四十七條 有下(xià)列情形之一(yī)的，爲假獸藥：
（一(yī)）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；
（二）獸藥所含成分(fēn)的種類、名稱與獸藥國家标準不符合的。
有下(xià)列情形之一(yī)的，按照假獸藥處理：
（一(yī)）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生(shēng)産、進口的，或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）所标明的适應症或者功能主治超出規定範圍的。
第四十八條 有下(xià)列情形之一(yī)的，爲劣獸藥：
（一(yī)）成分(fēn)含量不符合獸藥國家标準或者不标明有效成分(fēn)的；
（二）不标明或者更改有效期或者超過有效期的；
（三）不标明或者更改産品批号的；
（四）其他不符合獸藥國家标準，但不屬于假獸藥的。
第四十九條 禁止将獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生(shēng)産企業以外(wài)的單位和個人。
禁止未經獸醫開(kāi)具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政管理部門規定實行處方藥管理的獸藥。
第五十條 國家實行獸藥不良反應報告制度。
獸藥生(shēng)産企業、經營企業、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫人員(yuán)發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。
第五十一(yī)條 獸藥生(shēng)産企業、經營企業停止生(shēng)産、經營超過6個月或者關閉的，由原發證機關責令其交回獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證，并由工(gōng)商(shāng)行政管理部門變更或者注銷其工(gōng)商(shāng)登記。
第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件。
第五十三條 獸藥評審檢驗的收費(fèi)項目和标準，由國務院财政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。
第五十四條 各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工(gōng)作人員(yuán)，不得參與獸藥生(shēng)産、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。
第八章 法律責任
第五十五條 獸醫行政管理部門及其工(gōng)作人員(yuán)利用職務上的便利收取他人财物(wù)或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行爲不予查處，造成嚴重後果，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分(fēn)。
第五十六條 違反本條例規定，無獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證生(shēng)産、經營獸藥的，或者雖有獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證，生(shēng)産、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生(shēng)産、經營，沒收用于違法生(shēng)産的原料、輔料、包裝材料及生(shēng)産、經營的獸藥和違法所得，并處違法生(shēng)産、經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下(xià)同）貨值金額2倍以上5倍以下(xià)罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下(xià)罰款；無獸藥生(shēng)産許可證生(shēng)産獸藥，情節嚴重的，沒收其生(shēng)産設備；生(shēng)産、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生(shēng)産、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員(yuán)終身不得從事獸藥的生(shēng)産、經營活動。
擅自生(shēng)産強制免疫所需獸用生(shēng)物(wù)制品的，按照無獸藥生(shēng)産許可證生(shēng)産獸藥處罰。
第五十七條 違反本條例規定，提供虛假的資(zī)料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員(yuán)終身不得從事獸藥的生(shēng)産、經營和進出口活動。
第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第五十九條 違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生(shēng)産和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生(shēng)産、經營質量管理規範的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生(shēng)産、經營活動，并處5萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一(yī)類病原微生(shēng)物(wù)或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十條 違反本條例規定，獸藥的标簽和說明書(shū)未經批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生(shēng)産、經營假獸藥處罰；有獸藥産品批準文号的，撤銷獸藥産品批準文号；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
獸藥包裝上未附有标簽和說明書(shū)，或者标簽和說明書(shū)與批準的内容不一(yī)緻的，責令其限期改正；情節嚴重的，依照前款規定處罰。
第六十一(yī)條 違反本條例規定，境外(wài)企業在中(zhōng)國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書(shū)；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十二條 違反本條例規定，未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物(wù)的，或者将人用藥品用于動物(wù)的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物(wù)及其他化合物(wù)的動物(wù)及其産品進行無害化處理；對違法單位處1萬元以上5萬元以下(xià)罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十三條 違反本條例規定，銷售尚在用藥期、休藥期内的動物(wù)及其産品用于食品消費(fèi)的，或者銷售含有違禁藥物(wù)和獸藥殘留超标的動物(wù)産品用于食品消費(fèi)的，責令其對含有違禁藥物(wù)和獸藥殘留超标的動物(wù)産品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下(xià)罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十四條 違反本條例規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行爲，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款。
第六十五條 違反本條例規定，獸藥生(shēng)産企業、經營企業、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫人員(yuán)發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下(xià)罰款。
生(shēng)産企業在新獸藥監測期内不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資(zī)料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，撤銷該新獸藥的産品批準文号。
第六十六條 違反本條例規定，未經獸醫開(kāi)具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下(xià)罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十七條 違反本條例規定，獸藥生(shēng)産、經營企業把原料藥銷售給獸藥生(shēng)産企業以外(wài)的單位和個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十八條 違反本條例規定，在飼料和動物(wù)飲用水中(zhōng)添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定處罰；直接将原料藥添加到飼料及動物(wù)飲用水中(zhōng)，或者飼喂動物(wù)的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下(xià)罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十九條 有下(xià)列情形之一(yī)的，撤銷獸藥的産品批準文号或者吊銷進口獸藥注冊證書(shū)：
（一(yī)）抽查檢驗連續2次不合格的；
（二）藥效不确定、不良反應大(dà)以及可能對養殖業、人體(tǐ)健康造成危害或者存在潛在風險的；
（三）國務院獸醫行政管理部門禁止生(shēng)産、經營和使用的獸藥。
被撤銷産品批準文号或者被吊銷進口獸藥注冊證書(shū)的獸藥，不得繼續生(shēng)産、進口、經營和使用。已經生(shēng)産、進口的，由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀，所需費(fèi)用由違法行爲人承擔；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第七十條 本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定；其中(zhōng)吊銷獸藥生(shēng)産許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由原發證、批準部門決定。
上級獸醫行政管理部門對下(xià)級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行爲，應當責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第七十一(yī)條 本條例規定的貨值金額以違法生(shēng)産、經營獸藥的标價計算；沒有标價的，按照同類獸藥的市場價格計算。
第九章 附 則
第七十二條 本條例下(xià)列用語的含義是：
（一(yī)）獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物(wù)疾病或者有目的地調節動物(wù)生(shēng)理機能的物(wù)質（含藥物(wù)飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生(shēng)态制品、中(zhōng)藥材、中(zhōng)成藥、化學藥品、抗生(shēng)素、生(shēng)化藥品、放(fàng)射性藥品及外(wài)用殺蟲劑、消毒劑等。
（二）獸用處方藥，是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。
（三）獸用非處方藥，是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買并按照說明書(shū)使用的獸藥。
（四）獸藥生(shēng)産企業，是指專門生(shēng)産獸藥的企業和兼産獸藥的企業，包括從事獸藥分(fēn)裝的企業。
（五）獸藥經營企業，是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。
（六）新獸藥，是指未曾在中(zhōng)國境内上市銷售的獸用藥品。
（七）獸藥批準證明文件，是指獸藥産品批準文号、進口獸藥注冊證書(shū)、允許進口獸用生(shēng)物(wù)制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書(shū)等文件。
第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放(fàng)射性藥品等特殊藥品，依照國家有關規定管理。
第七十四條 水産養殖中(zhōng)的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水産養殖過程中(zhōng)違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。
第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。
獸用生(shēng)物(wù)制品管理辦法
第一(yī)章 獸用生(shēng)物(wù)制品管理辦法
第一(yī)條 爲了加強獸用生(shēng)物(wù)制品管理工(gōng)作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。
第二條 凡在我(wǒ)國境内從事獸用生(shēng)物(wù)制品研究、生(shēng)産、經營、進出口、監督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。
第三條 獸用生(shēng)物(wù)制品是應用天然或人工(gōng)改造的微生(shēng)物(wù)、寄生(shēng)蟲、生(shēng)物(wù)毒素或生(shēng)物(wù)組織及代謝産物(wù)爲原材料，采用生(shēng)物(wù)學、分(fēn)子生(shēng)物(wù)學或生(shēng)物(wù)化學等相關技術制成的，其效價或安全性必須采用生(shēng)物(wù)學方法檢定的，用于動物(wù)傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生(shēng)物(wù)制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體(tǐ)、微生(shēng)态制劑等。其中(zhōng)疫（菌）苗、類毒素爲預防用生(shēng)物(wù)制品。
農業部根據需要可以增減預防用生(shēng)物(wù)制品的品種。
第四條 農業部負責全國獸用生(shēng)物(wù)制品的管理工(gōng)作。縣級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區内獸用生(shēng)物(wù)制品的管理工(gōng)作。
第二章 生(shēng)産管理
第五條 開(kāi)辦獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業（含科研、教學單位的生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産車(chē)間和三資(zī)企業）（下(xià)同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關（以下(xià)簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見後報農業部審批。
第六條 經批準開(kāi)辦獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業的單位必須按照《獸藥生(shēng)産質量管理規範》（以下(xià)簡稱獸藥GMP）規定進行設計和施工(gōng)。
農業部負責組織獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業的GMP驗收工(gōng)作，并核發《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格證》核發《獸藥生(shēng)産許可證》。
本辦法實施前已經取得《獸藥生(shēng)産許可證》的獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業必須按照獸藥GMP規定進行技術改造，并在農業部規定期限内達到獸藥GMP标準。
禁止任何未取得生(shēng)産獸用生(shēng)物(wù)制品《獸藥生(shēng)産許可證》的單位和個人生(shēng)産獸用生(shēng)物(wù)制品。
第七條 獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業必須設立質量管理部門（以下(xià)簡稱質管部），負責本企業産品的質量檢驗及生(shēng)産過程的質量監督工(gōng)作。
質管部應當配備相應的技術人員(yuán)。質管部人員(yuán)不得兼任其他行政或生(shēng)産管理職務。
質管部應當有與生(shēng)産規模、品種、檢驗項目相适應的實驗室、儀器設備和管理制度等。
第八條 獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業所生(shēng)産的獸用生(shēng)物(wù)制品必須取得産品批準文号。
第九條 獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業必須嚴格按照獸用生(shēng)物(wù)制品國家标準或農業部發布的質量标準進行生(shēng)産和檢驗。
第十條 獸用生(shēng)物(wù)制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應采用統一(yī)編号，實行種子批制度，分(fēn)級制備、鑒定、保管和供應。
第十一(yī)條 獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産與檢驗所用的原材料及實驗動物(wù)等應符合國家獸藥标準、專業标準或标準化管理部門分(fēn)布的相關規定。
第十二條 獸用生(shēng)物(wù)制品的說明書(shū)及瓶簽内容必須符合國家标準或農業部标準的規定。
第十三條 國家對獸用生(shēng)物(wù)制品實行批簽發制度。
獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業生(shēng)産的獸用生(shēng)物(wù)制品，必須将每批産品的樣品和檢驗報告報中(zhōng)國獸醫藥品監察所。産品的樣品可以每15日集中(zhōng)寄送一(yī)次。中(zhōng)國獸醫藥品監察所在接到生(shēng)産企業報送的樣品和質量檢驗報告7個工(gōng)作日内，作出是否可以銷售的判定，并通知(zhī)生(shēng)産企業。
對于中(zhōng)國獸醫藥品監察所認爲有必要進行複核檢驗的，可以在中(zhōng)國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場所進行複核檢驗。複核檢驗必須在中(zhōng)國獸醫藥品監察所接到企業報送的樣品和質量檢驗報告2個月内完成。複核檢驗結束後，由中(zhōng)國獸醫藥品監察所作出判定，并通知(zhī)生(shēng)産企業；當對産品作出不合格判定時，應當同時報告農業部。
生(shēng)産企業取得中(zhōng)國獸醫藥品監察所的"允許銷售通知(zhī)書(shū)"後，方可按本辦法第三章的規定進行銷售。
第十四條 國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業進行合作。
第十五條 用于緊急防疫的獸用生(shēng)物(wù)制品，由農業部安排生(shēng)産，嚴禁任何其他部門和單位以"緊急防疫"等名義安排生(shēng)産獸用生(shēng)物(wù)制品。
第三章 經營管理
第十六條 預防用生(shēng)物(wù)制品由動物(wù)防疫機構組織供應。
第十七條 供應預防用生(shēng)物(wù)制品的動物(wù)防疫機構應當具備與供應品種相适應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，并必須取得省級農牧行政管理機關核發的可以經營預防用生(shēng)物(wù)制品的《獸藥經營許可證》。
第十八條 供應預防用生(shēng)物(wù)制品的動物(wù)防疫機構可以向獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業、進口獸用生(shēng)物(wù)制品總代理商(shāng)或者其他已取得經營預防用生(shēng)物(wù)制品《獸藥經營許可證》的動物(wù)防疫機構采購預防用生(shēng)物(wù)制品。
第十九條 供應預防用生(shēng)物(wù)制品的動物(wù)防疫機構對購入的生(shēng)物(wù)制品必須核查其包裝、生(shēng)産單位、批準文号、産品生(shēng)産批号、規格、失效期、産品合格證、進貨渠道等，并應當有書(shū)面記錄。
第二十條 具備下(xià)列條件的養殖場可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關提出自購疫苗的申請。經審查批準後，可以向獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業、進口獸用生(shēng)物(wù)制品總代理商(shāng)和具有供應資(zī)格的動物(wù)防疫機構訂購本場自用的預防用生(shēng)物(wù)制品。
(一(yī))具有相應資(zī)格的獸醫技術人員(yuán)，能獨立完成本場的防疫工(gōng)作；
(二)具有與所需制品的品種、數量相适應的運輸、儲藏條件；
(三)具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
縣級以上人民政府農牧行政管理機關必須在收到申請的30個工(gōng)作日内作出是否同意的答複。當作出不同意的答複時，應當說明理由。
第二十一(yī)條 經營非預防用生(shēng)物(wù)制品的企業應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農牧行政管理機關審批并核發《獸藥經營許可證》。《獸藥經營許可證》應當注明經營範圍。
第四章 新生(shēng)物(wù)制品研制階段的管理
第二十二條 獸用新生(shēng)物(wù)制品的研究、田間試驗及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生(shēng)物(wù)制品管理辦法》的規定。
第二十三條 嚴禁未經批準擅自進行田間試驗和區域試驗。擅自進行田間試驗和區域試驗的，其試驗結果不予認可。
第二十四條 省級農牧行政管理機關批準區域試驗時，必須注明試驗範圍和試驗期限，并報農業部備案。
區域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關或其指定的單位負責監督實施。嚴禁任何實施監督的單位和個人收取費(fèi)用。
田間試驗和區域試驗不符合規定的，其試驗結果不予認可。
第二十五條 獸用新生(shēng)物(wù)制品的中(zhōng)間試制必須在已取得《獸藥生(shēng)産許可證》的獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業進行。
第二十六條 研制單位在進行獸用新生(shēng)物(wù)制品的田間試驗和區域試驗時，不得收取費(fèi)用，試驗損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位承擔。
收取費(fèi)用的，視爲經營。
第五章 進出口管理
第二十七條 外(wài)國企業在中(zhōng)國銷售其已經在我(wǒ)國登記的獸用生(shēng)物(wù)制品時，必須委托中(zhōng)國境内一(yī)家已取得相應《獸藥經營許可證》的企業作爲總代理商(shāng)。
外(wài)國企業駐中(zhōng)國辦事機構不得從事進口獸用生(shēng)物(wù)制品的銷售活動。
第二十八條 進口已在我(wǒ)國登記的或進口少量用于科學研究而尚未登記的獸用生(shēng)物(wù)制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規定進行申請，取得農業部核發的《進口獸藥許可證》後，方可進口。
嚴禁任何單位和個人未經農業部批準擅自進口獸用生(shēng)物(wù)制品。
第二十九條 對國家防疫急需、國内尚不能滿足供應的未登記産品的進口，由農業部審批。該類産品隻限自用，不得轉讓、銷售。
第三十條 進口獸用生(shēng)物(wù)制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生(shēng)産廠家、規格、數量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監察所進行核對并抽取樣品。
第三十一(yī)條 口岸獸藥監察所在接受報驗後2個工(gōng)作日内将抽取的樣品及生(shēng)産廠家的檢驗報告報送中(zhōng)國獸醫藥品監察所。
對于符合要求的，中(zhōng)國獸醫藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告後7個工(gōng)作日内出具"允許銷售（使用）通知(zhī)書(shū)"，并予以公布。
口岸獸藥監察所接到"允許銷售（使用）通知(zhī)書(shū)"後核發并監督進口單位粘貼專用标簽。
專用标簽由中(zhōng)國獸醫藥品監察所統一(yī)制作，并直接供應各口岸獸藥監察所。
第六章 使用管理
第三十二條 獸用生(shēng)物(wù)制品的使用必須在獸醫指導下(xià)進行。
第三十三條 獸用生(shēng)物(wù)制品的使用單位和個人必須按照獸用生(shēng)物(wù)制品說明書(shū)及瓶簽的内容及農業部發布的其它使用管理規定使用獸用生(shēng)物(wù)制品。
第三十四條 獸用生(shēng)物(wù)制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生(shēng)物(wù)制品必須核查其包裝、生(shēng)産單位、批準文号、産品生(shēng)産批号、規格、失效期、産品合格證、進貨渠道等，并應有書(shū)面記錄。
第三十五條 獸用生(shēng)物(wù)制品的使用單位和個人在使用獸用生(shēng)物(wù)制品的過程中(zhōng)，如出現産品質量及技術問題時，必須及時向縣以上農牧行政管理機關報告，并保存尚未用完的獸用生(shēng)物(wù)制品備查。
第三十六條 獸用生(shēng)物(wù)制品的使用單位和個人訂購的預防用生(shēng)物(wù)制品，隻許自用，嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生(shēng)物(wù)制品經營活動。
第七章 質量監督和罰則
第三十七條 中(zhōng)國獸醫藥品監察所負責全國獸用生(shēng)物(wù)制品的質量監督工(gōng)作和質量技術仲裁。省級獸藥監察所負責本轄區内獸用生(shēng)物(wù)制品的質量監督工(gōng)作。
第三十八條 嚴禁任何單位和個人生(shēng)産、經營有下(xià)列情形之一(yī)的獸用生(shēng)物(wù)制品：
(一(yī))無産品批準文号的；
(二)未粘貼進口獸用生(shēng)物(wù)制品專用标簽的；
(三)未經批準擅自進行田間試驗、區域試驗的，或者田間試驗、區域試驗的範圍、期限不符合規定的，或者田間試驗、區域試驗收取費(fèi)用的；
(四) 以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事經營活動的；
(五)其它農業部明文規定禁止生(shēng)産、經營的。
第三十九條 對非法生(shēng)産、經營的獸用生(shēng)物(wù)制品，不得核發其産品批準文号。
批準籌建的獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業，在籌建期間，有非法生(shēng)産、經營獸用生(shēng)物(wù)制品的，不予驗收。
第四十條 嚴禁任何地區的任何部門和單位以任何形式限制合法企業的合法獸用生(shēng)物(wù)制品的流通和使用。
第四十一(yī)條 生(shēng)産、經營假獸用生(shēng)物(wù)制品或農業部明文規定禁止生(shēng)産、經營的獸用生(shēng)物(wù)制品的，責令其停止生(shēng)産、經營該制品，沒收非法生(shēng)産、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下(xià)罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下(xià)罰款；并可以責令該企業停産、停業整頓或者吊銷《獸藥生(shēng)産許可證》、《獸藥經營許可證》。
第四十二條 對生(shēng)産、經營劣獸用生(shēng)物(wù)制品的，令其停止生(shēng)産、經營該制品，沒收非法生(shēng)産、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下(xià)的罰款；但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下(xià)罰款；情節和後果嚴重的，可以責令該企業停産、停業整頓或者吊銷《獸藥生(shēng)産許可證》、《獸藥經營許可證》。
第四十三條 未取得《獸藥生(shēng)産許可證》、《獸藥經營許可證》，擅自生(shēng)産、經營獸用生(shēng)物(wù)制品的，責令其停止生(shēng)産、經營該制品，沒收全部非法生(shēng)産、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下(xià)罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下(xià)罰款。
第八章 附 則
第四十四條 本辦法由農業部負責解釋。
第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實施。農業部1996年5月28日發布的《獸用生(shēng)物(wù)制品管理辦法》同時廢止。
